国家药监局《医疗器械生产质量管理规范》修订工作组赴经开区医疗器械生产企业调研

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近日，国家药监局《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）修订工作组赴经开区医疗器械生产企业开展现场考察和调研座谈，北京市药监局医疗器械生产监管处相关负责人及第三分局工作人员参加。

工作组首先到达北京蒙太因医疗器械有限公司，现场参观了企业展厅和生产现场，并就关键物料采购控制、生产过程粉尘控制、无菌检验以及成品放行等重点环节的管理进行了座谈。随后，工作组赴北京利德曼生化股份有限公司现场参观了生产车间、生化诊断试剂检验实验室，并就工艺用水控制措施、企业参考品质控品管理、特殊物料储运的在线监测等管理要求开展了交流。两家企业结合生产实际对《规范》条款、《植入类附录》、《体外诊断试剂附录》提出了修订建议；工作组详细记录了企业建议和需求，并强调《规范》是指导医疗器械全生命周期质量安全管理的法规要求，企业要严格贯彻执行、切实落实主体责任、保障人民群众用械安全。

下一步，第三分局将充分收集辖区企业的管理难点和发展需求，全力支持推进《规范》的修订工作，使医疗器械生产监管向着更加专业化、科学化不断迈进。

供稿 | 北京市药监局第三分局

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